医疗器械注册检测服务栏目
SERVICES际通医学面向医疗器械生产企业，提供海外准入合规、注册申报资料、检测验证支持、授权代表/持证人及质量体系辅导等服务，覆盖欧洲、北美、南美、东南亚、中东、澳新等重点市场。
医疗器械海外注册申报与资料合规服务
聚焦产品分类、注册路径、申报资料、检测报告适用性和海外准入推进，服务医疗器械厂家出海。
从产品合规路径、检测资料、技术文件到申报推进，提供面向上市准入的系统化支持。
海外注册申报
覆盖重点国家和地区的产品分类、准入路径、资料准备和申报推进。
检测验证支持
协同检测方案、报告适用性、标准差异和注册资料要求。
技术文件与临床评价
支持技术文件、风险管理、临床评价、标签说明书等资料准备。
授权代表与质量体系
提供授权代表/持证人、ISO13485、MDSAP、QMSR 等相关支持。
际通医学服务优势
JTMED ADVANTAGE面向医疗器械生产企业，以注册申报、检测验证、技术文件、授权代表与质量体系能力形成可落地的合规服务支撑。
注册路径与申报支持
覆盖欧洲、北美、拉美、东南亚、中东、澳新、日韩、南亚、非洲及中亚等市场的分类、路径、资料与申报工作。
注册检测协同推进
将法规注册、实验室检测、技术资料、申报衔接和上市后合规纳入统一项目计划，减少环节脱节。
技术资料与申报管理
支持产品分类、技术文件、临床评价、风险管理、标签说明书、补充资料及监管沟通等关键工作。
授权代表与持证服务
协助企业衔接欧代、英代、本地持证人、进口责任方及上市后责任要求，保障项目持续合规。
ISO/IEC 17025认可
华检检测具备 CNAS 实验室认可基础，为医疗器械检测验证、注册资料和合规文件提供能力支撑。
检测资质能力支撑
依据资质认定能力范围，为有源医疗器械 EMC、安全及环境试验等注册检验相关项目提供支持。
实验室资源协同
光明总部与马田实验室协同，形成 EMC、安规、无线射频、环境可靠性和电池安全等检测资源布局。
上市后持续合规
支持投诉与不良事件评估、警戒报告、趋势分析、召回、注册变更、续证及上市后监督维护。
集团自有实验室华检检测能力
华检检测具备 CNAS ISO/IEC 17025 实验室认可与 CMA 资质认定能力基础，检测能力表覆盖有源医疗器械、医用电气设备、测量控制和实验室用电设备、体外诊断设备相关 EMC、安全、环境可靠性及可用性判定标准。
有源医疗器械 EMC
能力表覆盖 YY 9706.102-2021 医用电气设备电磁兼容要求，项目包括传导骚扰、辐射骚扰、静电放电、辐射抗扰、EFT、浪涌、射频传导抗扰、电压暂降和工频磁场等。
医用电气安全检测
能力表覆盖 GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求，可支持输入功率、标记耐久性、漏电流、患者辅助电流、电介质强度、爬电距离、电气间隙、超温、故障状态、冲击和跌落等项目。
医用电器环境试验
能力表覆盖 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法，可支持额定工作低温、高温、湿热、贮存环境、振动、碰撞和电源适应能力等注册检验相关项目。
IVD 与实验室设备 EMC
能力表覆盖 GB/T 18268.1、GB/T 18268.22、GB/T 18268.26 等测量、控制和实验室用电设备电磁兼容要求，可支持体外诊断设备及相关实验室设备的 EMC 检测资料衔接。
可用性判定标准支持
CNAS 判定标准一览表覆盖 YY/T 1474、IEC 62366-1、IEC 60601-1-6、YY/T 9706.106 等医疗器械可用性工程相关标准，可用于注册资料中人因工程和可用性资料准备。
暗室与大功率测试条件
马田实验室配置 10 米电波暗室、966 半电波暗室、屏蔽室、R&S 接收机及 Schwarzbeck 天线，测试频率范围覆盖 9kHz 至 26.5GHz，并配置 30kW 电源及 200A 交直流供电条件。
ABOUT US
Shenzhen Jitong Medical Registration Service Co., Ltd. focuses on overseas compliant CRO services for medical device manufacturers, with priority on active medical devices and related registration testing support. Relying on the regulatory team and JTMED Group's self-owned laboratory Huajian Testing, we provide integrated support across registration strategy, testing verification, technical documentation, quality system coordination and post-market compliance for key overseas markets.
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Build multiple brands of Jitong Medical Group jtmedgroup, MedPure, and Medjitong
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The team members and institutions have obtained certifications such as ISO international standards certification, five-star after-sales service certification, and AAA integrity certification.
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Includes: clinical trial research, analytical performance studies, regulatory registration consultation, certification consultation, whitelist registration in various countries, product quality testing, system guidance, regulatory training, local authorized representatives, etc.
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The team members each have many years of industry experience and extensive hands-on expertise. They have a deep understanding of regulations, ensuring that they address and resolve the company’s pain points promptly.
Hunan Jitong Medical Supply Chain Management Co., Ltd
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